【摘要】 目的 了解补金片对于抗结核治疗的临床疗效。资料来源于2007年结核病防治中心门诊确诊的初治涂阳肺结核病人。方法 对200例初治涂阳病例，遵循自愿的原则，分为观察组（100例）和对照组（100例），观察组自愿接受补金片辅助抗结核化疗，对应组仅用相同的化疗方案。观察8周内2组的X线、痰检、临床症状表现、肝功能、药物不良反应及血尿常规等变化情况。结果 治疗4周时，观察组痰菌阳轻显效81%，对照组为56.6%（P＜0.05），治疗8周后，观察组临床症状改善显效84%，对照组为40.4%（P＜0.01）；观察胸片检查显效74%，对照组为47.4%（P＜0.05），两者比较均为显著差别，不良反应，观察组少。结论 补金用于涂阳结核病人短程化疗强化期的治疗效果显著，且安全性较强。
【关键词】 补金；辅助；初治涂阳；短程化疗
结核病防治的主要环节是控制传染源，因此痰涂片阳性的肺结核患者是防治结核病的重中之重［1］。由于长期单纯使用西药抗痨易使细菌产生耐药性，中西医结合逐渐成为治疗肺结核，快速切断传染病源，减轻患者痛苦，提高治愈率的重要方法。中成药补金片于2002年获国家正式批准、国药准字Z22020736，我中心结核病防治所对其在辅助治疗肺结核的临床应用中的疗效及安全性进行了粗略评估，现将结果报告如下：1 资料与方法
1.1 选例对象 门诊确诊的初治涂阳肺结核病人，年龄18-62岁，男女不限，选例要求既往对药物无过敏史，剔除糖尿病、艾滋病、精神病患者、肝肾功能不全、长期使用免疫抑制剂及妊娠、哺乳期妇女。遵循自愿接受治疗的原则，选例100名为观察组，另外100例对照组病例按门诊就诊顺序纳入（其中1例因皮疹需改变治疗方案退组，实为99例）。
1.2 治疗分组 对象所选的199例患者均使用初治涂阳短程间歇化疗方案，即2H3R3E3Z3/4H3R3方案［2］，观察组于强化期8周用补金片辅助治疗，5#/Bid对照组仅单纯应用相同的化疗方案。
1.3 研究方法 两组病例于治疗前和治疗4周末、8周末均对痰检、胸片、肝功能检查情况及临床症状和有无药物的不良反应详细记录在案。由于大部分患者临床症状、痰检、胸片的变化及药物不良反应的发生均在治疗的2月内改变明显，故研究观察2月。
1.4 具体观察项目如下
1.4.1 实验室检查 治疗前痰检情况、治疗4周末、治疗8周末痰检情况。
1.4.2 影像学检查 治疗前、治疗2月末各1次。
1.4.3 临床症状及体征：仔细记录治疗前、治疗8周末患者咳嗽、咳痰、发热、咳血、胸痛、纳差、精神状态及药物的不良反应等。
1.5 效果评定 依据研究方法，对强化期治疗（8周）后的相关指称（痰检、影像学检查临床症状）进行对照分析，具体疗效考核评定标准如下：
1.5.1 痰检 ①显效：一周末阴转；②有效：两月末阴转；③无效：两月末痰检阳性
1.5.2 影像学检查 ①显效：X线胸片显示病灶明显吸收达1/3以上。②有效：X线胸片显示病灶有所吸收，但不到1/3。③无效：X线胸片显示病灶无明显改变。
1.5.3 临床症状及体征 ①显效：临床症状及体征完全消失。②有效：临床症状及体征有所改善。③无效：临床症状及体征无明显改善。2 结 果
两组中共有7例患者胃肠道反应，因全部统一采用2H3R3E3Z3/4H3R3的初治涂阳间歇短程化疗，胃肠道反应均在服药当日发生，第二天胃肠道反应明显减轻甚至消失，故7例均由抗结核药物引起，对症处理后仍按原化疗方案治疗。两组中共有3例皮疹，其中对照组中1例因严重需改变化疗方案而退组，经临床观察，由RFP所致，停用RFP后皮疹消失。3 讨 论
药品在临床使用时，既要考虑到疗效，又要注意到药品使用的安全性［3］，2H3R3E3Z3/4H3R3短程间歇化疗方案作为全国统一的结核病免费治疗方案有着疗程短、痰菌转阴快、使用方便等优势，但于耐药结核病的增多［4］，使得患者的一些临床症状和传染性难以快速控制，单纯使用西药抗痨效果不够理想，补金片以古代中医药理论为基础，以现代医学和现代中药药理研究成果为依据，选用富含增强机体免疫机能活性物质和具有明显杀灭及抑制结核杆菌药理活成份的中药材、中西结合治疗肺结核，能有效的提高短程间歇化疗方案的整体疗效。
两组在8周强化期结束时，胸片示病灶明显吸收者（显效）为74%和47 .4%，由此可见补金能提高机体对病变组织的修复作用，促进病灶吸收。两组在治疗4周后痰菌阴转有着显著差异，（P＜0.05），观察组81%，明显优于对照组56.6%，说明补金不仅有加速化学药物在人体内杀菌作用，而且提示补金对结核杆菌有杀灭或抑制可能。在临床症状及体征改善方面，观察组显效率84%，对照组40.4%（P＜0.01），观察两者间有非常显著的差异，说明补金可明显改善结核患者的临床症状及体征，快速减轻病人的痛苦。
两组中药物的不良反应分别为4例和6例：均因使用抗痨药物而发生的药物不良反应（包括已退组的1名），未发现与补金片相关的肝肾功能异常，胃肠反应及皮疹。
补金片有紫河车入肺、肾、补肺肾之虚，百部专入肺经杂质痨出，辅以蛤蚧，核桃仁补肺益肾，辅以人参、麦冬、哈漠油、黄精大补元气，补脾润肺，还有白及、鸡蛋。黄油具有止血定咳解毒杀虫，佐以茯苓、陈皮、鹿角胶、龟甲胶、当归等合用，升降有度，阴阳互补［5］，从研究结果可见补金片对治疗肺结核病人的咳嗽、咳痰、哮喘、气短等症状有明显的效果。还可以作为肺结核的辅助治疗手段，而且补金片的临床应用是安全的，无明显不良反应发生。由于大部分药物不良反应发生在治疗期中的前2月，本次研究仅观察2个月，时间尚短，故对于不良反应方面尚需进一步更长疗程更全面的临床观察。
表1 观察组与对照组痰菌检查情况
组别 例数 显效4周末
阳转（%） 有效8周末
阳转（%） 无效8周
末阳性 总有效率
观察组 100 81（81） 13（13） 6 94%
对照组 99 56（56.6） 30（30.3） 13 86.8%
经X检验：两者有显著性差异；显效现象：X2=5.15＞X20.025，P＜0.05。
表2 观察与对照组（8周后胸片变化情况）
组别 例数 显效（%） 有效（%） 无效 总有效率
观察组 100 74（74） 19（21） 7 93%
对照组 99 47（47.4%） 37（37.4%） 15 84.8%
经X检验：两者间有显著性差异，X2=6.51＞X20.025，P＜0.05。
表3 观察与对照组临床症状及体征改善情况
组别 例数 显效（%） 有效（%） 无效 总有效率
观察组 100 84（84） 11（11） 5 95%
对照组 99 40（40.4%） 37（37.4%） 22 77.8%
经X检验：两者间有显著性差异，X2=22.18＞X20.005，P＜0.01。
表4 不良反应的临床观察
组别 胃肠道反应 过敏反应（皮疹） 合计
观察组 3 1 4
对照组 4 2 6
参考文献
［1］ 严碧淮，端木宏谨，主编.结核病学［M］.北京：北京出版社，2003：555-557.
［2］ 卫生部疾病控制司、卫生部医政司编.全国结核病防治工作手册，1999.
［3］ 周超凡，林育华.重视药品不良反应提高中药用药安全性［J］.中国医药指南，2007，6：18-20.
［4］ 安燕生，丁北川，等.北京市WHO结核病药物耐药性监测研究［J］.中国防痨杂志 2007.29（6）：475-478.
［5］ 滑车方.结核病中医药治疗研究，2000：11.