郑州人民医院中医科，河南郑州 450000
[摘要] 目的 观察回生口服液联合化疗治疗中晚期消化道肿瘤的临床效果。 方法 将73例中晚期消化道肿瘤患者随机分为对照组36例（单纯化疗）和治疗组37例（回生口服液联合化疗），治疗2个周期，观察近期临床疗效、不良反应、生存质量情况。 结果 对照组近期治疗总有效率为25.0%，治疗组为48.6%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组与对照组相比较少出现Ⅲ、Ⅳ度不良反应，Ⅲ、Ⅳ度白细胞减少、血小板减少、贫血、恶心及呕吐两组相比，差异均有统计学意义（P < 0.05），其余不良反应两组相比，差异均无统计学意义（P > 0.05）。对照组治疗后卡氏评分值有所下降，但治疗前后比较差异无统计学意义（P > 0.05）；治疗组治疗后卡氏评分值上升，治疗前后比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01），两组治疗后组间比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。 结论 回生口服液联合化疗治疗中晚期消化道肿瘤可以提高患者近期疗效，减少不良反应发生率，提高患者生活质量。
[关键词] 回生口服液；消化道肿瘤；化疗
[中图分类号] R735.7 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）03（b）-0082-03
Clinical efficacy of Huisheng Oral Liquid combined with chemotherapy for advanced digestive neoplasm
YAN Fei DOU Chenhui
Department of Traditional Chinese Medicine， People′s Hospital of Zhengzhou City， He′nan Province， Zhengzhou 450000， China
[Abstract] Objective To evaluate the efficacy of Huisheng Oral Liquid combined with chemotherapy for advanced digestive neoplasm. Methods A total of 73 patients with advanced digestive neoplasm were randomly assigned to receive either chemotherapy alone （control group， n = 36） or Huisheng Oral Liquid combined with chemotherapy （treatment group， n = 37） for 2 cycles. The short-term clinical efficacy， adverse reactions， quality of life in the two groups were compared and analyzed. Results The total effective rate in control group was 25.0% and that in treatment group was 48.6%， there was a significant difference between the two groups （P < 0.05）. Compared with control group， The incidence of Ⅲ and Ⅳgrade adverse reactions of treatment group were less， the differences of Ⅲ and Ⅳ grade leucopenia， thrombocytopenia， anaemia， nausea and vomiting between the two groups were significant （P < 0.05）， while the other adverse reactions between the two groups showed no significant differences （P > 0.05）. KPS score of control group was decreased after treatment than that of before， however， there was no significant difference in control group before and after treatment （P > 0.05）. KPS score of treatment group was increased after treatment than that of before， the difference of treatment group before and after treatment was obviously significant （P < 0.01）. There was a significant difference between the two groups after treatment （P < 0.01）. Conclusion Huisheng Oral Liquid combined with chemotherapy in treating advanced digestive neoplasm may improve short-term curative effect， decrease the incidence rate of adverse reactions， improve the patients" life quality.
[Key words] Huisheng Oral Liquid； Digestive neoplasm； Chemotherapy
消化道肿瘤是目前非常常见的恶性肿瘤，近年发病率逐步上升，病死率高，占全部恶性肿瘤发病率和病死率的50%以上，严重危害人民的生命健康。消化道肿瘤发病早期，以手术治疗为主，及早手术，部分患者可治愈。对于中晚期肿瘤患者，已经丧失手术机会，化疗成为治疗的重要手段。化疗能够抑制肿瘤的复发和转移，但其毒副作用，如消化道反应、骨髓抑制、肝肾毒性等也对机体产生较大的危害，增加患者的痛苦，降低患者对化疗的依从性，导致化疗药物减量甚至终止，最终影响预后。研究表明，中医药联合化疗治疗恶性肿瘤，可减轻化疗毒副作用，加强抗癌作用，增强免疫功能，防止复发转移，提高患者生存质量和生存率。本研究自2010年11月～2012年12月应用回生口服液联合化疗治疗中晚期消化道肿瘤患者37例取得较好的临床疗效。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本组资料共计73例，均为2010年11月～2012年12月郑州人民医院收治的中晚期消化道恶性肿瘤患者，随机分为对照组36例和治疗组37例。对照组中男20例，女16例；年龄28～74岁，平均（50.08±13.21）岁；其中胃癌14例，食管癌11例，结直肠癌11例；临床分期：Ⅲ期28例，Ⅳ期8例；肿瘤细胞分型：腺癌21例，鳞癌11例，腺鳞癌4例。治疗组中男22例，女15例；年龄32～77岁，平均（53.92±12.75）岁；其中胃癌16例，食管癌13例，结直肠癌8例；临床分期：Ⅲ期27例，Ⅳ期10例；肿瘤细胞分型：腺癌22例，鳞癌13例，腺鳞癌2例。患者Karnofsky评分≥60分，预计生存期超过6个月。血常规、肝肾功能、血电解质及心肺功能均正常，无化疗禁忌证。两组患者性别、年龄、肿瘤分型、临床分期等经统计学处理，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法
对照组：化疗采用FP方案：5-氟尿嘧啶（上海旭东海普药业有限公司，药品批号：FA100506）1000 mg/m2，静脉滴注，d1～5，同时辅以亚叶酸钙（江苏恒瑞医药股份有限公司，药品批号：10040313）200 mg，静脉滴注，d1～5，顺铂（齐鲁制药有限公司，药品批号H37021358）20 mg/m2，静脉滴注，d1～5，21 d为1个周期，2个周期后评价疗效。治疗组：化疗（FP方案）第1天开始口服回生口服液（四川省成都地奥天府药业有限公司，批准文号：Z20025042），每次10 mL，每日3次，至化疗结束。两组化疗期间均给予化疗常规止吐等处理及对症治疗，均不使用其他抗肿瘤中药以及影响免疫的药。
1.3 观察项目
于化疗前1周、第2个化疗周期后1周检查血常规、肝肾功能、电解质及心电图，根据纤维胃镜、纤维结肠镜、腹部CT等检查观察治疗前后肿瘤大小变化。
1.4 疗效评价标准
①近期客观疗效：采用WHO实体瘤疗效评定标准[1]分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、无变化（NC）、进展（PD），CR+PR为总有效。②毒副作用：参照WHO抗癌药急性与亚急性毒性表现与分级标准评价[2]分为0度（无）、Ⅰ度（轻度）、Ⅱ度（中度）、Ⅲ度（重度）、Ⅳ度（威胁生命）。③生存质量：以卡氏评分（KPS）评分标准为指标，于治疗前后给予评分，评分升高≥10分为提高，下降>10分为下降，介于前两者之间为稳定。
1.5 统计学方法
采用SPSS 13.0软件进行统计学处理，组间比较采用独立样本t检验；组内治疗前后比较采用配对t检验；等级资料采用Ridit分析。计数资料率的比较行χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组近期客观疗效比较
对照组总有效率为25.0%，治疗组为48.6%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（χ2=4.378，P < 0.05）。见表1。
表1 两组近期客观疗效比较（例）
注：与对照组比较，χ2=4.378，*P < 0.05；CR：完全缓解；PR：部分缓解；NC：无变化；PD：进展
2.2 两组不良反应比较
对照组、治疗组发生的Ⅲ、Ⅳ度主要不良反应为：白细胞减少发生率分别为30.56%（11例）、10.81%（4例）；血小板减少发生率分别为16.67%（6例）、2.70%（1例）；血红蛋白减少发生率分别为16.67%（6例）、2.70%（1例）；恶心、呕吐发生率分别为25.0.0%（9例）、8.11%（3例）。经χ2检验，差异均有统计学意义（P < 0.05）。其余不良反应差异均无统计学意义（P > 0.05）。见表2。
2.3 两组治疗前后卡氏评分比较
对照组治疗后卡氏评分值有所下降，但治疗前后比较差异无统计学意义（P > 0.05）；治疗组治疗后卡氏评分值上升，治疗前后比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01），两组治疗后组间比较，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表3。
表3 两组治疗前后卡氏评分比较（分，x±s）
注：与对照组比较，*P < 0.01
3 讨论
近年消化道肿瘤的化学治疗，主要是采用铂类与5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合的化疗方案，研究表明，应用此方案，有效率可达到38%～63%[3]，但化疗后副作用，如骨髓抑制、消化道反应、肝肾功能损害等，可能影响化疗的顺利进行，从而影响疗效。中医药联合化疗治疗恶性肿瘤疗效确切，能提高近期疗效，减轻化疗药物毒副作用。
中医认为：恶性肿瘤的发病特点多为“正虚邪实”，“正虚”是肿瘤发生的根本原因，《内经》曰：“正气存内，邪不可干”，在内虚的基础上，内外因素共同作用，导致脏腑功能失调，出现气滞、血瘀、湿聚、痰结等一系列邪实的病理变化，形成肿瘤。故治疗多采用补虚扶正、祛瘀化痰等方法。回生口服液处方来源于《温病条辨》之化癥经典名方，是由人参、当归、川芎、红花、益母草、三棱、莪术、香附、大黄、五灵脂、鳖甲、水蛭、丁香等34味中药组成，方中人参大补元气，健脾益肺，使气旺以促血行，祛瘀而不伤正。益母草活血祛瘀；红花、大黄活血、逐瘀、通经；三棱、蛇虫破血行气、通经消徵；香附疏肝理气；五灵脂散瘀、祛瘀；乳香活血、消肿生肌。全方共奏消癥化瘀、益气养血、健脾补肾之效。实验表明，组方中益母草、红花、三棱、香附、人参、大黄、五灵脂、虻虫、鳖甲、乳香、阿魏等为免疫增强剂，能阻断病理性胸腺萎缩，增强人体细胞免疫功能，增强T淋巴细胞、巨噬细胞功能，升高白细胞，减少化疗对骨髓的损害，对化疗有增效减毒作用[4]。现代医学表明，肿瘤患者全身或局部微循环功能紊乱，呈现出高血凝状态，活血化瘀中药能缓解和纠正血管畸形，改善微循环障碍，达到治疗肿瘤的目的。其抗肿瘤机制具体如下：①降低血液黏稠度，改善血液的高凝状态，促进血液循环，改善肿瘤细胞的乏氧状态，增加癌组织对放、化疗的敏感，提高疗效[5]。②活血化瘀药物直接杀抑癌细胞。研究证明回生口服液组方中当归、川芎、桃仁、大黄、水蛭、丁香等多种活血化瘀药物除对肿瘤细胞发挥直接杀伤作用外，还能增强患者机体免疫细胞的免疫活性，从而发挥间接杀伤肿瘤细胞的作用[6-8]。
通过临床观察发现，回生口服液联合化疗治疗组有效率达48.6%，优于对照组的25.0%，而且患者生存质量明显改善，化疗不良反应如白细胞减少、血小板减少、贫血、恶心及呕吐明显减少，与对照组相比，差异有统计学意义。本研究结果提示，回生口服液联合化疗治疗消化道肿瘤可以增强机体免疫力，对化疗有增效减毒作用，能减轻患者痛苦，从整体上提高患者生活质量。故本研究认为回生口服液可作为临床消化道肿瘤化疗中辅助性治疗药物。但由于观察周期较短，回生口服液联合化疗治疗消化道肿瘤的远期疗效尚需进一步观察。
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（收稿日期：2013-12-07 本文编辑：张瑜杰）