[摘要] 近几年，我国医疗事业呈现出全面发展的态势，医学装备应用在医疗实践中发挥了重要的作用，不仅促进了医疗水平的提升，也为医院服务业务升级奠定了基础。但是，医疗装备临床应用中存在的医疗安全风险问题也越来越突出，要想整合管理工作，就要结合实际问题建立质量管控机制，提升装备应用的安全性。本文简要分析了医学装备应用过程中存在的问题，并对医学装备质量控制框架和安全管理实施路径展开了讨论，旨在为医院常规化装备管理提供有价值的参考建议。
[关键词] 医学装备;质量控制;安全管理;实施路径
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2019）02-0126-04
近几年，临床诊断和治疗均依托先进医疗设备，社会发展和科技进步对于疾病确诊等也产生了影响，要想准确判定疾病的种类，不同医疗设备被应用在医疗机构中，不仅为临床、科研以及教学创设了良好的物质基础条件，也为为临床诊断和治疗提供了保障。并且，在医学事业发展的基础上，医学装备因为性能、涉及内容和使用维护存在的缺陷也会对患者产生一定程度上的影响，基于此，要全面落实医学装备质量控制与安全管理工作。
文章针对医学装备质量管理存在的问题和质量监督框架进行了分析，并且指出要在医学装备质量控制框架的基础上，只有完善管理流程，发挥管理工作的实际价值，才能整合业务操作风险管理机制，利用科学化的监管体系提升医学装备管理质量。
1 医学装备质量管理存在的问题
1.1 思想认知不足
在医学装备全生命周期质量管理工作中，医学装备管理部门重视力度不够是较为关键的问题，缺乏核心质量管理制度和质量安全量化指标，就会造成相应工作存在盲目性，具体工作不能得到有效落实。另外，武振虎等[1]指出在相关管理规定中要求医院要引导科室进行医学装备质量管理，并且明确安全指标，但是，多数医院在日常工作中并不能按照标准化流程有序开展具体工作，就会造成执行部门和具体的实际应用效果不相符的问题。而且，多数医院在医学装备质量管理工作中，往往更加关注先进医疗设备的前期配置工作却忽视了后续的质量监督和质量控制。
1.2 管理规范滞后
在医学装备质量管理工作开展的过程中，依旧存在规范性缺失以及管理标准滞后的问题，尽管国家相关部门针对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法建立了相应条例[2]。但是其本身就是政府政策的大纲，没有进行非常细致化的规划，标准规范依旧较为模糊，医院若是不能结合实际情况建立相应的管理措施，就会造成医学装备质量管理质量不足[3];没有成立专门的医疗器械使用安全管理团队，对于医疗器械在实际应用中存在的问题可能没有及时上报、分析和整改提高。
1.3 政府主导机制脱节
目前，我国将医学装备质量管理和检测划归质量技术监督部门的管理范畴，但是，这一体制缺乏垂直性管理机制，这就可能导致医院对医学装备质量管理的积极性缺失，加之医学装备质控检测品类众多，检测费用较高，甚至会引发质量技术监督管理部门和医疗机构之间的尖锐矛盾，使得医学装备质量管理工作不能得到有效落实。另外，技术层面的限制也会造成计量管理、检测过程流于表面和形式，相应的质量监督管控体系无法有效落实。也就是说，许刚[4]在研究中发现政府监管工作和实际控制体系之间存在严重的脱节问题，使得相应管理工作不能发挥其实际价值，影响医学装备质量管理工作的整体质量。
2 医学装备质量控制框架
结合医学装备质量管理要求要制定PDCA管理框架。首先，要完善风险分析工作，对医学装备质量管理项目予以全面认知，并且要寻找潜在的风险点，从而有效建构能应对风险的预判体系[5]。其次，要对风险进行评价，结合市场现状和医院设备管理工作的基本情况，运用海恩法则和墨菲定律，对可能发生的潜在风险予以分析[6]。再次，要对风险进行控制，主要是对风险因素进行汇总并且展开系统化处理。有效降低风险问题就能提升管控工作的合理性，减少医学装备损耗造成的影响[7]。最后，要对产时和产后信息进行收集、整理以及评价，完善管控机制的合理性，也为后续管理工作的全面开展奠定基础。
2.1 重视医护人员的综合水平
医院管理部门要重视医护人员的综合水平，要想提升医学装备质量控制管理效果，就要对核心要素进行监督和管控，对医护人员予以系统化、专业化培训，在认知到医学装备质量控制工作时效性价值的基础上，要对临床质量监督结构予以分析，强化风险控制意识，并且提升医疗质量管理流程和医学装备使用安全知识水平，從而实现医学装备质量控制的目标[8]。
2.2 完善基础组织框架体系
医院要结合实际情况和医学装备要求完善质量安全管理小组，主要包括临床科主任和主管工程师等，确保核心小组工作管理职责的分配和监督控制职责落实到位。并且要集中突出管理小组中相应人员的专业化特长，有效对装备立项、筹购以及运行维护等工作进行阶段性监督和管理。另外，要对设备维护环境以及配套管理服务等予以关注，完善安全评估后制定更加系统化的医学装备质量控制机制[9]。
2.3完善寿命周期机制
要从医学装备应用寿命周期出发，建构标准化、规范化以及制度化管理机制，利用医学装备采购工作机制、医学工程保障机制以及临床应用效果完善管理流程，为医学装备质量监督管控体系的建立和完善奠定坚实基础[10]。
3 医学装备安全控制实施路径
3.1 完善针对性质量安全控制机制
一般而言，医院医学装备主要分为5类，第一类是医学特种装备，主要包括高压氧舱、蒸汽灭菌器以及放射科相应设备[11]。第二类是医学大型装备，涉及放射类影像设备。第三类是医院内部医学重点科室装备，其中，急诊救治科、重症医护科室、新生儿科室以及消毒供应室等都较为关键，这些科室使用的设备也要进行集中监督和处理。第四类是生命支持设备，包括监护仪器、输注泵设备以及除颤起搏设备等。第五类是较为常规化的基础医学装备。要想提升医学装备质量和安全管理控制体系，就要针对具体问题建立具体管理机制[12]。
3.1.1 要对个体装备进行原始量化处理 有效对其相应价值进行判定。不仅要充分了解医学装备的临床需求和品牌基础质量，也要对安装验收项目进行集中检测，并且要对设备的售后服务保障能力展开深度评估。医护人员结合相应评估内容就能制定更加系统化的监管机制，有效提升管控工作的合理性，完善质量监督机制[13]。
3.1.2 要对质量评定数值进行量化初始值的判定 合理性整合相应指标参数，完善质量管理水平的基础上，提高相应工作的完整程度。一方面，要对故障和维修工作予以重视，建立科学化监督体系。另一方面，要建构强制化计量体系和常态化監督机制。只有完善质量评估定量化水平，才能完善维修成本和完好率的管理水平。结合整合后的数据对医学装备进行安全风险评估，并且对质量评定量化数据予以分析，从根本上提高分析报告和行动方案的合理性[14]。
3.2 完善质量管理规范
为了全面提升医学装备管理水平，就要建立健全质量管理规范，并且整合管理流程和管控措施，提升管控体系的合理性。针对涉及到的医学装备进行全过程管理，完善管理和服务职能化处理机制，有效按照规章制度和员工岗位培训提升医学装备的常规化管控水平。另外，要整合考核标准和考核标准，提升效果评价的时效性[15]。最重要的是，在质量管理规范中，医院也可以依据实际情况建立具有针对性的奖惩机制，调动医学装备管理科室人员的工作积极性，确保能将质量管理落实到基层管理工作中，提升整体管理水平。
3.3 整合医学装备管理流程
在业务监督管理流程建立后，要对各项质量监督管理要素进行统筹监督，建立精细化监督管理流程，确保能从根本上提高医学装备的质量监督质量，维护管理流程的合理性[16]。
3.3.1 系统评估 要对医学装备筹购过程和引进阶段进行综合性分析和需求评估，有效建立完整的管理规划，并且要在选择论证的基础上，对售后服务项目予以关注，确保能够提升管理工作的基本水平[17]。
3.3.2 统筹监督 要对医学装备使用项目进行统筹监督，完善日常运行情况的记录，结合实际问题建立对应的管控工作制度，按照常规化管理和保养机制提升管理水平[18]。
3.3.3 管理规范 建立针对性管理规范要求，确保设备能得到合理性的管理和控制，也为后续监督管理流程的建立奠定基础。如针对特殊医疗设备，医院要结合管理人员的综合水平和基本素质建立完整的管理和培训工作体系，并且要强化继续教育的水平，确保其能充分了解具体问题的解决和处理措施[19]。要对医学装备进行质量控制，从设备安装、设备调试验收以及维修保养等方面建立完整的管控机制，有效提升常规化管理工作的基本质量，也为后续管控体系的全面运行奠定基础[20]。
3.4 强化风险监督管理
在医学装备质量控制和风险监管工作中，要对医学装备的内源性和运行维护状态予以评估，从而制定更加贴合实际需求的管理控制方针，提升管理项目的综合水平，也为后续监管体系的建立和优化提供保障[21]。在医学装备质量管理工作开展的过程中，要结合实际问题建立健全统筹性较好的监督机制，建构合理化的管理体系，并且提升具体问题具体分析的管理水平。在建立安全管控路径之前，要按照风险管理级别对运行体系进行集中分析和判定，并且制定科学化的运行机制设计结构[22]。
3.5 配备医学装备质控工具，在院内开展医学装备质控
根据医学装备管理部门的工作特点，临床使用科室在医疗设备的实际应用中或设备出故障经工程师修复后，对其参数性能进行检测校准，保证装备安全可靠，购置医学装备质控工具（表1），医学工程师参加相关的培训，熟练掌握质控工具的使用方法，制定质控检测制度，拟定质控检测周期，广泛开展医学装备质控工作[23]。并作好原始记录，发现问题及时整改提高，更好地为临床使用科室服务[24]。
3.6优化现代化管理技术
伴随着计算机技术的不断发展，应用新型监督机制和大数据处理技术对医学装备进行管理具有一定的优势，相关管理人员要从分析、评价以及干预三个层面建立完整的动态化管理工序，借助大数据技术对设备运行数据予以综合跟踪和评价，有效结合现代化管理要求完成设备监管[25]。
总而言之，在医疗机构医学装备管理工作开展的过程中，要结合实际问题建立健全统筹性较好的监督体系，按照质量管理指导标准，减少设备运行和管控工作中存在的风险问题，提升医学装备的使用效率和应用安全性，一定程度上推动医疗业务和技术的发展。
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（收稿日期：2018-09-21）