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方案），对照组1例（因疗效不佳，疗程不够，自愿退出）。脱失率为49%。2组病例年龄、性别、病程及临床表现、体重和肝功能指标等一般资料经统计学处理差异无显著性意义（P>005），具有可比性。
12 诊断标准 中医诊断参照中华全国中医学会内科肝病专业委员会天津会议的标准[1]制定。西医诊断标准参照2000年9月中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学会西安会议联合修订的《病毒性肝炎防治方案》[2]、《肝纤维化中西医结合诊疗指南》[3]中的诊断标准。
13 纳入标准 西医诊断为慢性肝炎肝纤维化，中医辨证属湿热内蕴型者。
湿热内蕴型诊断标准：主症：a皮肤黄染，黄色鲜明；b恶心或呕吐；c口干苦或口臭；d苔黄腻。次症：a脘闷，纳呆，腹胀；b小便黄赤；c大便秘结或粘滞不畅；d胁肋灼痛，脉弦滑或滑数。凡具备主症2项或主症1项加次症2项，脉象基本符合可定为本证。
14 排除标准 ①慢性重型肝炎或有重型肝炎倾向者；②肝硬化失代偿者；③合并严重的心血管、肾、内分泌、血液、神经及精神系统疾病患者；④酒精性、药物性、遗传性、免疫性及其它病毒性肝脏疾病；⑤妊娠、哺乳期妇女。
15 疗效判定标准 根据《中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则》[4]。显效：①血清病毒标志物转阴或同治疗前，肝功正常，肝纤维化指标检查正常或较治疗前下降≥50%，以上各项指标稳定半年以上。②自觉症状消失或体征积分较治疗前下降≥60%；有效：①血清病毒标志物同治疗前，肝功、肝纤维化指标较治疗前下降30～50%，并持续3个月以上。②主要症状、体征积分值较治疗前下降30～59%；无效：疗程结束后，自觉症状改善不明显，肝功、肝纤维化指标下降未达到有效标准者。
16 治疗方法 对照组：常规保肝、降酶药物。治疗组：在此基础上加服桃红化浊汤药物组成：藿香、佩兰、香藿、茵陈、白茅根、板蓝根、金钱草、青皮、郁金、苡仁、茯苓、炙鳖甲、鸡内金、红花、桃仁，每次150 mL，每日2次，饭前空腹口服。观察周期：3个月为1个疗程。
17 观察与检测方法 在治疗前后分别对患者症状进行评定，并同时查患者肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、ALB）、血清肝纤维化指标（HA、LN、PCIII、IV-C）、上腹部彩色B超（脾厚值）检查。
安全性观察：一般检查项目，即血、尿常规化验，血压、心电图，肾功能、电解质等检查，可能出现的不良反应，主要包括观察治疗后新出现的症状和体征，及过敏反应等。
18 统计学方法 计量资料以（ ±s ）表示，采用SPSS 115统计分析软件处理，均数比较采用t检验，率的比较采用χ2检验。
2 结果
21 2组患者治疗前后症状评分分析 见表1。
22 2组患者治疗前后肝功能的比较 见表2。
23 2组患者治疗前后血清肝纤维化的比较 见表3。
24 2组患者治疗前后肝门静脉宽度、脾厚值的比较 见表4。
25 2组临床疗效比较 见表5。
3 讨论
肝纤维化（Liver Fibrosis）是指肝细胞发生坏死或炎症刺激时，肝脏内纤维结缔组织增生与分解失衡，从而在肝内异常沉积的病理过程，是多种慢性肝病的重要特征和发展至肝硬化的必经阶段[5]。中医学无“肝纤维化”这一病名，根据其病因、病机及临床表现，可归属于“胁痛”“积聚”“黄疸”等病范畴。吴福宁等[6]认为慢乙肝不同中医证型在肝组织炎症活动中分级及纤维化分期病情进展严重程度方面呈现以下特征：瘀血阻络型〉肝肾阴虚型〉湿热中阻型〉肝郁脾虚型。在湿热中阻证时肝细胞炎症损伤加剧，肝组织炎症活动度表现为中度的比例则较肝郁脾虚型明显增高，此时如能及时对症治疗并控制病情发展，则可逐渐稳定。故湿热中阻阶段最为关键。以往肝纤维化的治疗多以扶正、化瘀立法治疗，对于慢性肝炎阶段及肝硬化早期湿热偏重情况下并无有效治疗方法，桃红化浊汤为杨震主任医师治疗湿热内蕴型肝病的经验方。主要是借用温病学家治湿热的理论，用以指导治疗湿热伤肝的病证。其病因为“太阴内伤，湿饮内聚，客邪再至，内外相引”，其病机为“热得湿而愈炽，湿热两合，其病重而速。”湿热缠绵，如油入面，胶结难分，治疗较难。丹溪曰：“湿热相火，为病甚多，人罕有知其秘者。”亦即此意。杨老师认为肝炎肝纤维化中的湿热相火，不宜采用苦寒泄火法，而采用利湿不伤阴，清热不助湿之芳香化浊，辛开苦降，所以自拟桃红化浊汤：藿香、佩兰叶、香薷芳化醒脾；茵陈、白茅根、板蓝根清热利湿；金钱草清利肝胆，青皮、郁金理气疏肝；薏苡仁、茯苓健脾化湿；炙鳖甲、鸡内金软坚通络，桃仁、红花疏通肝络、清血分湿热，同时引经入血分 。
本研究结果表明，桃红化浊汤可明显改善肝纤维化患者症状，降低肝功能ALT、AST、TBIL、GGT指标及肝纤维化指标HA、LN、PCIII，同时降低脾厚值。表明桃红化浊汤对肝纤维化患者疗效显著，可缓解或逆转肝纤维患者肝纤维化进展，提高患者生存质量，为慢性肝炎肝纤维化患者提供了有效的治疗方法。
参考文献：
[1]中华全国中医学会内科肝病专业委员会天津会议病毒性肝炎中医辨证标准（试行）[J].中医杂志，1992（5）：39～40
[2]中华医学会传染病与寄生虫病学分会，肝病学会，病毒性肝炎防治方案[J].中华肝脏病杂志，2000，8（6）：326
[3]中国中西医结合学会肝病专业委员会肝纤维化中西医结合诊疗指南[J].中西医结合肝病杂志，2006，16（5）：316～320
[4]卫生部中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002
[5]王宝恩肝纤维化的诊断与严重程度评估[J].中华肝病杂志，1998，6（4）：193
[6]吴福宁，李猛，李振前，等慢乙肝中医证型与肝活体组织病理分级分期相关性分析[J].中医药临床杂志，2011，23（3）：268