摘要：为我国抗生素安全监管工作提供参考。对我国目前抗生素使用及安全监管现状进行分析，借鉴发达国家的安全监管实践经验。加强对法规及标准的建设、建立完备的监督管理体系、提高检验检测水平、加大对合理用药的引导、教育和宣传以及增强生产经营企业及其从业人员的责任意识，有利于提高监管资源的利用效率并提高合理用药的安全性。
关键词：抗生素；安全监管；完善抗生素是具有杀菌或抑菌活性的药物，能干扰其他生活细胞发育功能，可以治疗由细菌、真菌等所致的感染性疾病。自从1935年第一个磺胺药应用于临床和1941年青霉素问世后，抗生素就一直不断发展，并且挽救了大量的生命，但是当前世界范围内抗生素滥用问题十分显著，抗生素花费巨大且近50%使用不当，2011年4月7日的世界卫生日的主题就是--"抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用"。在这种背景下研究我国抗生素监管及使用现状，借鉴国外抗生素监管的经验，对优化我国抗生素安全的技术监管机制，提高有限公共资源的利用效率，具有一定理论和现实意义。
1我国抗生素安全监管现状
1.1抗生素监管法规不完善为了规范用药行为，保障人民用药安全，国家相关部门出台了一系列的法规对抗生素的使用进行规范。2003年至今，仅卫生部下发的合理使用抗菌药物的文件就已经达到12个，其中还并不包括临床路径和疾病的诊疗指南。2012年进一步对原有法规进行修订，出台"史上最严"的抗菌药物临床治理办法--《抗菌药物临床应用管理办法》。2003 年，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》，积极采取措施控制其不合理使用。这些方法和措施的施行有力的遏制了抗生素的滥用现象，但同时也存在一些问题。①对出台的法规、规范性文件和相关政策，有关部门具体实施的力度不足，制度执行不能常态化，时紧时松；②法规对于使用抗生素的临床指征没有明确界限，虽然在临床学术讨论上有一些用药的原则，临床上使用抗生素的随意性却很大，对抗生素的处方权需进一步明确；③对处方药销售管理不到位，抗生素属于处方药，但在销售过程中，只有少部分药店销售人员会向患者要求出示处方，这无疑会进一步导致抗生素的滥用。
1.2抗生素处方药的不合理使用当前滥用抗生素处方药在国内十分普遍，合理用药的比例只占50%～60%，相比之下欧美的发达国家抗生素的使用量占到所有药品的 10％左右[1]，据近五年的不完全统计，上海、武汉、杭州、重庆、成都等大城市每年药物使用的总量中，抗生素占30%~40％，远远大于其他各类药物。中国大部分三级医院依赖药物收入占比达40%~50%，其中抗菌药物约占其药品总收入的20%，抗生素处方药的使用占医院药品份额的16.14%~38.81%，住院患者抗菌药物使用率为70%，外科患者使用率更是高达97%[2]。滥用造成了严重后果，①重复使用抗生素会使致病菌产生抗药性，影响患者的治疗效果；②大量使用抗生素额外增加了患者的经济负担，浪费了有限的医疗资源，降低了抗生素有效利用率；③抗生素使用量越大，引起药物的不良反应机会越高；④使感染细菌变异，耐药性迅速增长，"超级细菌"很大程度上就是抗菌药物滥用催生出来的。
1.3 公众合理用药意识薄弱由于抗生素可用于治疗各种感染性疾病，加上临床上抗生素种类繁多，更新换代快，公众将抗生素作为万能药，不管得了什么病，都用抗生素治疗，造成滥用抗生素。随意买药、自行选药、任意服药和随便停药这些不良行为直接影响了抗生素的合理使用，
1.4 其它除了以上因素之外，我国抗生素不合理使用还与国内生产厂家多，恶性市场销售竞争的出现等有关。国内市场上的抗生素药品众多，已经超过全国实际用量，这就导致药商恶性竞争，往往以高回扣推销药品，搅乱了抗生素市场的正常秩序。
2发达国家抗生素安全监管实践
为了不让人类陷入到感染性疾病无药可治的境地，西方各国政府陆续采取措施制止抗生素的滥用，一些成功经验值得我们借鉴。
2.1完善监管法规和标准法规和标准是抗生素安全监管的重要保障。美国、日本等发达国家十分重视标准的研究与制定工作，如美国政府每年有7亿美元的经费支持标准的研究与制定。在美国有关抗生素合理使用的指南达1800个以上[3]。日本1999~2001年投资数亿日元，历时2年多完成了日本标准化发展战略的制定任务[4]。澳大利亚在20年前即已开始制定《抗生素治疗指南》版，对该国的合理用药起到很好的作用。
2.2规范医疗体制德国和荷兰实行的是"医药分家"体制。在这种体制下，医生无法从开药过程中获得任何利益，医生在进行诊断和开处方时也根本不会将自身经济利益考虑在内。英国实行的是全民免费的医疗福利制度，多给患者开药并不会给医生或医院带来任何经济上的好处。诊所根据注册人数的多少从国家财政中领取相应经费，其收入并不受开药数量和检查数量等因素影响。因此，英国医生也很少出于经济原因而乱开药。日本政府将逐步减少对抗生素制剂的国民医疗费补贴。这一措施将对该国抗生素的用量产生实质性影响。当政府对抗生素类药物补贴减少后，药价势必上升，最终将影响医生和患者抗生素类处方药的用量，这对遏制滥用抗生素现象将产生积极的影响[5]。
2.3强化医疗机构管理2008年英国国家医疗服务系统所属"全国卫生与临床学会"对抗生素药品的使用提出更严格的规定。根据规定，英国医生将不得给患有轻微耳道感染、咽喉痛、扁桃体发炎、感冒、咳嗽、鼻窦炎、支气管炎的患者开具抗生素类药品处方，取而代之的是建议患者回家休息或服用止痛片[6]。巴西政府卫生部出台了规定，强化对抗生素使用的限制。规定的内容主要是：今后抗生素制剂一定要有医生处方才能出出售给患者，否则药监部门一旦查出，随意出售抗生素制剂的药房将予以重罚[7]。
2.4 严惩不法商业行为美国司法部门对非法营销药物行为的处罚毫不手软。美国两大制药巨头辉瑞公司和礼来公司就分别收到过23亿美元和14.15亿美元的巨额罚单。在荷兰，对于药品的广告宣传有着非常严格的控制，寻常电视、报刊上药品广告几乎绝迹[8]。
3完善我国抗生素安全监管对策
3.1进一步加强法规及标准的建设加强抗生素安全监管的法规和标准的建设要采取标本兼治、预防为主的原则，因地制宜地制定适应我国国情的配套法规、制度和标准，扩展监管调控范围。法规标准建设应以保障公众用药安全为目的，把握以下几个原则，①整体性原则，不能顾此失彼，要建立多层次、分门类的综合性安全监管法规、标准体系；②强化各方责任原则，按照安全监管的需要，对法规进行系统清理和修订；③前瞻性原则，各部门应实施导向性措施，对临床处方药的使用量按品种不同做出相应规定。
3.2进一步优化监督管理体系优化监管模式需要完善监管体制，要解决执法主体多，"相互制约"难、"相互配合"更难的问题。①建立健全安全综合协调机制，制定全面的国家计划，明确抗生素耐药控制工作的负责单位。建议成立一个高于单一部门的管理组织，协调药监、卫生和农业等部门工作，监管抗菌药物在各领域的应用。②政府相关职能部门完善市场监督体系。药监部门通过设定一定数量的抗生素品规限定，加强对药品生产源头的控制。卫生部门严格规范科学的用药程序，推广处方用药。③加大基层食品安全监管机构的建设。投入资金和力量，合理配置监管人员，加大专业知识及法律法规等的学习与培训，对基层监管机构的人员、设备、经费等方面予以保障，提高监管的整体水平。
3.3进一步提高检验检测水平检验检测制度的建立与完善为政府进行抗生素安全监管提供了保障，要提高当前检验检测水平，必须对现有检验资源进行整合，形成合力。①加强检验信息共享，构建交流平台，避免资源的重复投入和浪费。②通过建立有力的疾病监测及实验室系统，提高各单位发现和监控抗生素耐药问题的能力。③要增加快速检测手段，发展高效、高灵敏的联用技术和多残留组分确证技术。④打击假劣药，假冒抗生素的广泛使用不仅导致治疗的失败[9]，而且还会引起细菌抗药性的增加并加速超级细菌的产生。⑤切实抓好抗生素残留监测和细菌耐药性监测工作，进一步扩大监测的覆盖面和抽检频率，及时发现抗生素使用中的苗头性、普遍性问题，从源头控制抗生素残留超标。
3.4进一步加大对消费者的引导、教育和宣传目前国内消费者对抗生素的认识存在误区，合理用药意识不强，因此需要国家加大合理用药宣传力度。①通过宣传车、服务咨询等方式向社会广泛宣传；②散发传单宣传合理用药，如介绍用药必须保持在一定的血药浓度才能有效地治病、使用窄谱抗生素不容易使病原菌产生抗药性等一些用药常识；③引导和鼓励全社会参与抗生素用药安全监督，增加消费者的自我防范、安全消费和参与监督的责任和能力。
3.5 进一步增强生产经营企业及其从业人员的责任意识我国医药市场受政策与制度影响的特征较为明显，国家宏观调控力度的大小，决定了医药市场的走向。因此①要强化对抗生素生产商的质量意识、管理知识和道德责任意识教育，促其依照法律、法规组织生产和经营，切实履行法定的质量义务；②加快产业资源整合共享与优势互补，以促进企业效益稳定增长，提升关键技术仿创能力以促进出口市场竞争水平；③通过宣传教育，使生产经营者的法制观念不断增强，使其严格遵守国家有关药品管理的政策和法规，依法经营。
总之，探讨国内抗生素安全监管现状及其机制的效率问题，借鉴发达国家的先进经验，旨在建立符合我国国情的监管体系，并以此形成指导监管实践的工作策略，提高监管资源的利用效率，最终达到提高用药安全性的目的。
参考文献：
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