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试剂试药标准品对照品工作用对照品管理规定

时间:2022-06-27 19:45:06 浏览次数:

 试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定

  1. 目的:为使购进的试剂、试药能妥善保存,有计划合理地使用,制订本规程。

 2. 范围:QC 各化验室、生产部。

 3. 责任:质监部负责人、QC 试剂试药管理人、供应采购员。

 4. 内容:

 4.1 有计划购进试剂、试药(含基准物质),购买前作购物计划,报供应部门。

 4.2 试剂、试药由供应部门采购,QC 领用后,必须分类定位放置。

 4.3 对某些用量较大的试剂、试药,根据使用情况,制订用量计划报供应部门,供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。

 4.4 对照品、标准品由质监部制订需要量,派专人到省市药检所或中国药品生物制品检定所购买。

 4.5 对照品、标准品和基准物质应有使用登记,双人双锁保管。

 4.6 未经管理人员同意,外部人员不得擅自拿走试剂。

 4.7 有毒试剂、试药管理另行规定。

 4.8 工作用对照品由生产车间制备,质监部挑取并处理,质监部会同生产部确定,在公司内掌握使用。在质量仲裁或检验数据在合格线上下时,不得采用工作用对照品。

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