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年度质量总结报告范本
篇一：产品年度质量报告内容要求
1产品年度质量报告内容要求
1.1概述
对产品年度质量报告主要内容进行扼要的概括，包括但
不限于以下内容：
1.1.1说明产品年度质量报告回顾周期。回顾周期应覆
盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须
保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
1.1.2描述所回顾产品的基本情况，包括产品的注册、
认证信息，产品生产工艺流程，关键工艺参数，以及产品给
药途径和适应症等。
1.1.3统计产品年度生产质量情况，统计范围应包括商
业化大生产的所有批次，但不包括临床实验批次。统计内容
包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工
批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
1.2原辅料/内包材情况回顾
1.2.1回顾原辅料/内包材的供应商情况，特别是新增的、
变更的供应商。
1.2.2统计原辅料/内包材在回顾周期中的到货批次、检
验合格批次、不合格批次。应对不合格物料调查情况进行总
结，包括异常物料的名称、批号、异常原因及处理意见等。
1.2.3原辅料/内包材情况回顾主要适用于制剂的产品
年度质量报告，原料药可根据实际情况对关键物料进行回顾。
1.2.4企业也可对进厂的原辅料/内包材质量情况和供
应商管理情
况进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告。
1.3生产工艺中间控制情况回顾
1.3.1关键工艺参数控制情况。说明产品的关键工艺参
数及控制范围，应对回顾周期内的关键工艺参数监控数据进
行汇总分析，对控制情况进行总体评价。无菌产品应根据工
艺特点对无菌控制情况进行总结分析。
1.3.2中间产品（体）控制情况。产品年度质量报告应
对主要中间产品（体）的相关质量指标进行汇总分析，评价
中间产品（体）质量和成品质量的关联性。
1.3.3物料平衡/收率情况。应对物料平衡/收率结果进
行汇总分析。
1.3.4对于生产工艺中间控制异常情况，应进行总结分
析，也可在“oos及偏差调查”中进行总结分析。
1.4成品检验结果回顾
1.4.1汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量
标准关键项目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。
1.4.2对于质量数据波动过大，或超出预期趋势的异常
数据，应分析原因，并提出改进措施。
1.4.3对于超出质量标准限度的情况应在“oos及偏差
调查”中进行调查分析。
1.4.4产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺
所得的产品检验结果进行分别汇总分析。
1.5公共系统回顾
公共系统回顾应包括工艺用水回顾、环境监测回顾和与
药品直接接触的工艺用气质量回顾，但不限于这三方面的内
容。
1.5.1工艺用水回顾。应对产品生产涉及的工艺用水制
水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析。
1.5.2环境监测回顾。应对洁净区域沉降菌、浮游菌、
尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产
品无菌保障情况的分析。
1.5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾。应对与药
品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响
产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。
1.5.4工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用
气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括
异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以
及采取的措施等。
1.5.5企业可对公共系统进行单独回顾，形成独立的年
度回顾报告，但应在产品年度质量报告中说明相关公共系统
的年度回顾报告文件编号。无菌产品年度质量报告中建议涵
盖公共系统回顾的内容。
1.6oos及ooT调查
1.6.1应对全年的oos/ooT进行总结，包括各类oos/ooT
数量、涉及产品批号、oos/ooT表现、oos/ooT原因调查摘
要、oos/ooT处理以及后续预防措施等。
1.6.2根据oos/ooT的表现或原因，应对oos/ooT进行
分类分析，并对采取的各种整改预防措施有效性进行评估。
必要时，对近几年
oos/ooT变化趋势进行综合分析。
1.7偏差调查
应对全年所有的偏差调查情况进行总结，包括各类偏差
数量、涉及产品批号、偏差表现、原因调查摘要、偏差处理
以及后续预防措施等。对偏差进行归纳分类分析，并对采取
的各种整改措施有效性进行评估。
1.8稳定性考察及不良趋势分析
1.8.1稳定性考察回顾对象应包括正在进行稳定性考察
的所有批次的产品。
1.8.2应说明回顾周期内的稳定性考察计划，进入稳定
性考察的产品批次和稳定性考察执行(:年度质量总结报告
范本)情况。
1.8.3稳定性考察关键项目检验结果可采用趋势图分析
在稳定性考察期限内相关数据的变化趋势。
1.8.4稳定性考察若出现不良趋势，应对不良趋势情况
进行总结，包括不良趋势表现、涉及产品批号、原因调查摘
要、采取措施以及评价采取措施的有效性等。
1.9变更控制回顾
1.9.1变更控制回顾包括标准、设备、工艺、原辅料和
包装材料以及分析方法等方面的变更。
1.9.2应总结各类变更的内容、时间、原因、依据，审
核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期
效果。
1.10验证回顾
阐述回顾周期内与回顾产品相关的分析方法验证、工艺
验证、清洁验证、相关设备验证、公共系统验证等验证情况，
包括验证内容、验证时间、验证有效期、验证结果等内容。
1.11产品退货/投诉/召回/不良反应情况回顾
1.11.1应总结与回顾产品相关的投诉情况，包括投诉内
容、涉及产品批号、原因分析、投诉处理以及后续预防措施