背景 丹麦实施了全面的全国性药品信息系统，该系统已由丹麦伦理委员会评估。该系统可被视为临床使用的综合健康信息系统的示例。
分析：本文分析 1 如何在系统中实施知情同意，以及不同的实施如何对信息的自主性和控制产生不同的影响，以及 2 针对在此背景下不寻求知情同意的理由。
结果与结论：在分析的基础上，提供了一种启发式方法，可以对自主性的影响进行排名和估计，并可以控制不同选项的信息，以同意将数据输入系统并使用系统中的数据。确定同意常规化的危险。
丹麦药品信息系统提出了与信息自主性和控制有关的问题，这些问题也将与其他类似的综合卫生信息系统有关。其中一些问题已被很好地理解，并且可以使用提供的启发式方法来判断其影响。然而，在同意的常规化方面需要更多的研究。
关键词：自主，控制，健康信息，健康信息系统，知情同意，常规化 信息系统 全球正在开发在特定医疗保健系统中保存所有患者数据的信息系统。最雄心勃勃的计划设想一个系统，其中包含完整的患者记录以及系统内的所有伴随数据（实验室结果，成像数据，遗传数据等），但此类系统尚未在任何大规模医疗保健系统中实施。这些信息系统提出了许多道德和法律问题。在本文中，我们分析了其中一些问题，特别是有关知情同意的问题。起点是已经在丹麦实施的全国药物信息系统。通过专注于具体的，已经存在的系统我们希望能够在临床和管理现实中提供更多基于分析的分析，而不是对未来的猜测。
关于将常规收集的患者数据用于研究目的，有大量文献，但收集和使用综合患者数据用于治疗和诊断目的所引起的伦理问题的文献更为有限。到目前为止，英国国家卫生服务机构在所有服务机构中以电子方式分享患者信息的成功努力引起了一些伦理争论[1-4]，其他国家也有类似的举措[5]。在本文中，我们希望通过表明在这方面的同意问题可能比最初出现的复杂得多来加深这场辩论。研究背景和临床背景之间存在许多差异，其中许多与我们在此分析的信息系统类型有关。虽然这些系统中的信息对于研究目的，实施该系统的主要目标不是提供知识，或提供一般公共利益，而是为个别患者提供直接利益。这些系统比大多数研究数据库更直接地涉及人们的健康相关兴趣。另一个非常重要的区别是，实施该系统的主要目的必然涉及使用它包含的信息，以及可以以人员可识别的方式从这些信息中得出的推论。匿名不是一种选择，因此隐私利益不能通过匿名来保护。这意味着研究数据库文献中提供的一些分析可能无法转移到目前的临床背景。
本文分为三个部分。我们首先简要介绍丹麦综合制药系统及其实施原因。在第二部分中，我们分析了引入该系统引起的自治和知情同意问题，并为在相关考虑的三维空间中对这些问题进行分类提供了启发式方法。在本文的第二部分，我们还讨论了丹麦伦理委员会提出的一些论点，并展示了我们的启发式方法如何包含这些论点。然后，本文的最后部分考虑尊重自治与引入制度的原因之间的紧张关系是否会产生真正的伦理困境，并讨论由知情同意的可能常规化所产生的进一步问题。
本文为分析这些问题提供了一种启发式方法，这对于任何认为自治很重要的人都是有价值的，因为启发式方法将知情同意的可能模型与其对自治的影响进行了排序。我们并不打算“解决”道德问题，因为这需要确定个人自主权与所有其他相关伦理考虑和价值观的确切关系。这样的决定超出了本文的范围。我们的启发式方法绝不是有价值的，因为它在自治和其他考虑之间的平衡方面提供了不同同意安排的影响的详细说明。这应该使决策者能够更清楚地了解他们在选择不完全保护自治的同意安排时所牺牲的东西。
共享医学概况 自 2003 年通过个人，电子，医疗概况法以来，丹麦药品管理局-内政和卫生部下的一个机构-已根据丹麦所有药物的报告（见下文关于“使用”的讨论）[6,7]。生成的数据库将信息输入两个单独的个人记录，医学概况和共享医学概况。
Medicine Profile 是一个电子记录，其中包含有关在过去两年内为个人开具和购买的药物的信息。在住院期间开具或给予的药物也已注册。注册是自动和计算的。2003 年法律通过后，药剂师，医生及其助理，病人和丹麦药品管理局获得了这些记录。引入药物概况的主要目的是为医生，患者和药房提供针对个人或给予个人的药物的概述，从而能够改进和一致地使用药物，从而为个人带来益处并减少公共支出[6,8]。医学概况于 2004 年实施。
共享医疗档案是一个电子记录，收集和保持过去两年内患者医疗信息的最新信息，包括医院和全科医生的电子健康记录，老年人护理电子市政记录和医疗档案。因此，共享药物概况包含有关所有处方药物和医疗保健人员提供的任何药物的信息，以及有关药物处方或提供的适应症的信息。它还包括有关个人购买的任何药物的信息，除了非处方药，规定的每日摄入量和终止治疗的日期。医疗保健人员的使用说明也与任何已知的不遵守治疗，不耐受或过敏的说明一起登记。患者还可以通过电子访问药物配置文件注册使用任何非处方药。医学概况和共享医学概况都试图提供特定患者使用的药物的记录，但由于社区中绝大多数的使用都是无监督的，因此之间会存在潜在的显着差异。什么是处方和购买以及实际使用的东西。患者自己可能会将信息添加到共享药物配置文件中，这只能部分缓解，因此官方声称这两个配置文件显示药物“使用”有点双重。共享药物概况进一步扩大了医疗保健人员群体的访问权限。现在可以访问医生，护士，助产士，健康访客，社会和医疗保健助理，老年人护理人员，牙医，医院雇用的某些药剂师以及社区药房的药剂师和药房助理，以及国家卫生委员会和药品管理局的工作人员。受卫生部颁布更具体的规章制度的制约共享药物概况的访问也可能在将来扩展到直接参与向家中的个人分发药物的其他人。引入共享医学概况的明确目的是在迄今分离的信息系统之间以及不同设置的医疗保健人员之间共享有关患者用药的信息。目的是更好地协调部门内部和跨部门的药物治疗，更快地纠正用药错误，及早发现和考虑潜在的药物相互作用，并通过减少多个并行的多个相同条目来更有效地利用医疗保健资源信息系统[7]。共享的药物概况将完全实施- 截至 2012 年底。
分析-共享医学概况和知情同意 道德挑战-慈善，正义和自治 共享的医学概况提出了伦理挑战-甚至可能是一个两难境地。一方面，善良和无害的原则可能意味着旨在防止伤害他人的道德善良行为[9]。在这种情况下，由中介错误和药物相互作用引起的危害。同样，正义原则可能支持旨在无浪费地分配医疗资源的行动[9]。在这种情况下，减少医护人员不必要的处方和重复工作。另一方面，尊重自治原则通常被理解为意味着在干预患者生命之前需要获得知情同意（参见下文）[9]。共享药物概况代表了对患者生活的干预。它涉及收集和存储个人健康信息，以及将信息分发给非常大的一群人。因此，在考虑实施诸如共享医学概况等综合卫生信息系统时面临的伦理挑战是平衡有效收集和传播信息的努力，以防止对个人造成伤害，并促进健康的公正分配。适当的保健资源尊重患者的自主权。
个人自治，尊重和知情同意个人自治与自我统治或治理的能力有关，即自治和自治[10]。就目前而言，我们将假设个人自主性涉及两个基本能力：[11]1）在合理形成和识别特定目标，价值观，目标，愿望和计划等方面行使自己的认知能力的能力。[12-14]和 2）追求或实施这些目标，价值观，目标，愿望的能力和行动计划，无需选择行动受到外来力量的约束
[15,16]。简而言之，个人自主权涉及理性地形成自己的目标，价值观，计划等的能力，并在不受各种约束的情况下追求这些目标。
此外，我们将假设保护个人自主权意味着要求一个人采取措施确定对另一个人生活的特定干预不会疏远该人的目标，价值观和计划，并且要求不要限制该人追求这些目标，价值观和计划。也就是说，我们认为保护个人自主需要在干预他人生活之前获得知情同意。最后，我们要假设，促进个人自主权是一个赋予一个人理性地形成和追求无节制的目标，价值观和计划的问题。促进个人自主是一个为个人提供权力和机会来控制他或她的生活，形成和追求目标，价值观和计划的问题。值得注意的是，非常重要的是，虽然可以声称保护个人自主权原则上是通过获得知情同意获得的，但实施要求的具体方式可能会在不同程度上促进个人自主权。
在下文中，我们将表明，特定知情同意请求的内容和呈现方式可以在不同程度上为个人提供对其生活的控制。隐含的主张是，通过知情同意保护个人自主权不能与通过知情同意的内容和呈现促进个人自主权的程度分开。因此，在考虑与实施共享医学档案相关的知情同意的可能模式时，我们将谈到通过知情同意的要求表达的“尊重个人自主权”，因此-由于知情同意既保护又促进个人自主权-在知情同意的不同模式中表达的“尊重自主权”可能在程度上有所不同。实际上，我们将谈到知情同意的模式，表达对“个人自主权”的弱或强的“尊重”，或者从更广泛的意义上说，“保护”个人自主权。